Macrogol 4000 Zentiva 10 g – 20 sachets

Constipation · Adulte et enfant de plus de 8 ans · 1 à 2 sachets par jour

ANSM – Mis à jour le : 17/10/2023

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE – code ATC :A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

MACROGOL 4000 ZENTIVA contient de la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelé laxatifs osmotique. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ZENTIVA n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.

MACROGOL 4000 ZENTIVA est indiqué pour le traitement de la constipation chez l’adulte et l’enfant de plus de 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau (au minimum 50 mL) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 h à 48 h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

• si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
• o inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin),
• o perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin,
• o Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin,
• o douleurs abdominales de cause incertaine.
• si vous êtes atteint par l’une des affections citées ci-dessus.

Ne prenez pas ce médicament su vous êtes atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angioœdème) ont été rapportés chez l’adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol (polyéthylène glycol).

Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si vous présentez un des symptômes cités ci-dessus, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

• vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
• vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d’avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA.

Evitez de mélanger MACROGOL 4000 ZENTIVA avec des épaississants à base d’amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer la formation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de MACROGOL 4000 ZENTIVA, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l’efficacité.

Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MACROGOL 4000 ZENTIVA peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 ZENTIVA sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine n’a été réalisée..

MACROGOL 4000 ZENTIVA 1 g, poudre pour solution buvable en sachet contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Lorsque vous prenez MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, respectez toujours ce qui est indiqué dans cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 8 ans.

La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.

La dose journalière peut être adaptée à l’effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA.

Notez que :

• MACROGOL 4000 ZENTIVA agit habituellement en 24 h à 48 h.
• Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL 4000 ZENTIVA ne devrait pas excéder 3 mois.
• L’amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et un régime alimentaire.

Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Prendre trop de MACROGOL 4000 ZENTIVA peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Prenez la dose mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez l’enfant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Douleur abdominale.
• Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Nausées ou vomissements
• Ballonnements abdominaux

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

• Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Chez l’adulte :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Douleur abdominale.
• Ballonnements abdominaux.
• Nausées.
• Diarrhée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Vomissements.
• Besoin impérieux d’aller à la selle.
• Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

• Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
• Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
• Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.
• Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable, sachet

• La substance active est :

Macrogol … 10,00 g

• Les autres composants sont :
• Sans objet.

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

MACROGOL 4000 ZENTIVA se présente sous forme d’une poudre blanchâtre qui est destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.

MACROGOL 4000 ZENTIVA se présente sous forme de boîte de 20 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).