Ce médicament est indiqué dans la prévention primaire des risques d’anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes ayant un désir de grossesse.
Spéciafoldine 0,4 mg est un médicament préconisé chez les femmes ayant un désir de grossesse. Il est indiqué dans la prévention primaire des risques d’anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural. Ce comprimé est prescrit à toutes les femmes, sauf pour celles qui ont un antécédent d’AFTN ou qui sont traitées avec des antiépileptiques pour lesquelles un autre dosage de médicament est recommandé.
Son principe actif est l’acide folique ou la vitamine B9 qui est dosé à 0,4 mg dans chaque comprimé. Les autres composants sont l’amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium, l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la silice colloïdale anhydre et la cellulose microcristalline.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Il est conditionné dans une boîte de 28.
Quelle est la posologie du comprimé Spéciafoldine 0,4 mg ?
Le mode d’administration de ce médicament se fait par voie orale. La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Il est conseillé de commencer le traitement dès le désir de grossesse. Pour une meilleure efficacité, la prise du comprimé doit couvrir 4 semaines avant la conception et 8 semaines suivant celle-ci. Dans tous les cas, il faut suivre à la lettre l’ordonnance du médecin.
Pour connaître précisément la durée du traitement, il faut se conformer strictement à la prescription d’un médecin.
Précautions d’emploi du Spéciafoldine 0,4 mg
Ce médicament est déconseillé chez une femme ayant un antécédent personnel ou familial d’AFTN. Il en est de même chez les patientes traitées par certains antiépileptiques.
Pendant la période de grossesse ou d’allaitement, il est toujours recommandé de demander conseil à un médecin avant de prendre tout médicament.
Si vous prenez un autre médicament ou si vous avez eu récemment un traitement, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre le comprimé Spécialfoldine 0,4 mg. Cela évite les éventuelles interactions dangereuses entre les médicaments.
Les comprimés Spécialfoldine 0,4 mg doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30 °C. Les plaquettes thermoformées doivent toujours être conservées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Quelles sont les contre-indications du médicament Spécialfoldine 0,4 mg ?
Vous ne devez pas prendre le comprimé Spécialfoldine 0,4 mg si vous avez une allergie connue à l’un des constituants de la formule.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur son conditionnement extérieur.
En cas de doutes, il est préférable de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables de Spécialfoldine 0,4 mg
Spécialfoldine 0,4 mg peut éventuellement provoquer des effets indésirables chez certaines personnes. Parmi les plus recensés, il y a des cas rares de réactions allergiques cutanées. Ce médicament peut également entraîner des troubles gastro-intestinaux. Rarement, le patient peut aussi faire face à des réactions anaphylactiques comme les urticaires et l’angiœdème.
Si vous remarquez d’autres signes indésirables non mentionnés ou si ces signes ci-dessus s’aggravent, il est important d’informer rapidement votre médecin ou votre pharmacien.
Notice : SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
ANSM – Mis à jour le : 25/09/2024
Dénomination du médicament
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Acide folique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
- 1. Qu’est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
- 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
- 3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
- 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
- 5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
- 6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC: B03BB01.
Ce médicament est constitué d’acide folique (vitamine B 9).
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé est administré aux patientes ayant un désir de grossesse. Ce médicament est utilisé pour prévenir le risque d’anomalies du tube neural chez les bébés (par exemple spina bifida). Il peut être administré à toutes les femmes, à moins qu’elles, ou un membre de leur famille, ne souffre de spina bifida ou d’une malformation similaire. Les patientes sous traitement contre l’épilepsie doivent consulter leur médecin afin que la posologie des anti-épileptiques soit ajustée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
- si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez certains médicaments pour contrôler les crises d’épilepsie (c.-à-d. Phénobarbital, phénytoïne, primidone). Votre médecin devra peut-être vous prescrire des tests sanguins et ajuster la posologie de ces médicaments.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
- Réaction allergique cutanée
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) telle qu’une éruption cutanée et prurigineuse (urticaire) et un gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angioedème)
- Troubles gastro-intestinaux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
- La substance active est :
Acide folique (vitamine B9) … 0,4 mg
pour un comprimé.
- Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II SARL
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
EUROPHARTEC
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
ou
DELPHARM L’AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Notice officielle — Source : base de données publique des médicaments (ANSM), mise à jour le 25/09/2024.











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